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因致癌杂质超标「二甲双胍缓释制剂」再被召回


发布者:to88通盈官方网站 日期:2021-02-18 22:26


  据美国FDA官网消息称,时隔1个月,又有两家企业宣布,因二甲双胍缓释制剂中致癌物质——亚硝胺杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超标,自愿召回相关批次的药品。这两家企业分别是Lupin PharmaceuticalsInc和Granules PharmaceuticalsInc,召回的规格分别为盐酸二甲双胍缓释片500mg、1000mg和盐酸二甲双胍缓释片750mg。同时两家企业均宣称,并未收到相关的不良反应事件报告。

  2020年5月28日,美国FDA发布消息称,实验室检测结果显示二甲双胍缓释剂中的NDMA含量超过了该机构可接受的摄入限量,随后,有五家公司于6月初自愿召回了相关批次的缓释剂型产品。

  NDMA是一种普遍存在的污染物,见于水和食品(腌制和烤肉、乳制品和蔬菜等)中,在日常生活中,每个人都会接触到不同程度的NDMA。其中药物制剂中NDMA的可接受摄入量为每天96纳克。

  NDMA摄入过高或带来致癌风险:美国FDA提及,如果人们长期暴露于高于可接受水平的NDMA,可能会增加癌症的罹患风险。不过,如果NDMA的摄入量在可接受水平或低于该水平时,即使在很长一段时间内(如70年),也不会造成伤害。并且,FDA认为短期的高剂量暴露也不会导致癌症风险的增加。

  检测人员于二甲双胍缓释剂成品中检测出NDMA,但在原料药中并未发现NDMA,有关二甲双胍缓释剂中的NDMA的来源,目前还在调查中。不过既往经验表明药物中存在NDMA可能是由多种原因造成的,例如可能与药物的生产工艺或药物化学结构有关,甚至可能也与储存或包装条件有关。

  正在使用该药的2型糖尿病患者如果停用药物,可能面临健康风险。FDA指出,虽然发生了召回事件,但建议患者继续服用二甲双胍片,直到医生处方替代药品。同时,FDA建议医疗保健专业人员在临床需要的时候继续处方二甲双胍,并且检测结果中没有显示二甲双胍速释剂型中含有NDMA。


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